沪市监规范〔2020〕9号

上海市市场监督管理局关于印发《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）》的通知

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队，各有关单位：

　　为推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动，进一步督促婴幼儿配方乳粉生产企业严格落实食品安全主体责任，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规定，上海市市场监管局制定了《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真遵照执行。

　　特此通知。

　　上海市市场监督管理局

　　2020年5月6日

上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）

　　第一条（目的依据）

　　为规范婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项的备案管理工作，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条（定义）

　　本办法所称的婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案，是指婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，依照法定程序、条件和要求，将婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等有关事项材料提交市场监督管理部门进行登记、存档、备查的活动。

　　第三条（适用范围）

　　本市婴幼儿配方乳粉生产企业生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项的备案及其监督管理，适用本办法。

　　第四条（工作原则）

　　婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案工作，应当遵循高效、便民、完整、可追溯的原则。

　　第五条（职责分工）

　　市市场监督管理局负责本市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理，负责组织对婴幼儿配方乳粉生产企业备案事项实施监督检查。

　　市市场监督管理局特殊食品审评机构负责接受婴幼儿配方乳粉生产企业相关备案材料。

　　区市场监督管理局负责辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业备案事项的监督管理，承担市市场监督管理局委托的其他工作。

　　第六条（一般要求）

　　婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，应当按照要求将备案材料报市场监督管理部门进行备案。

　　婴幼儿配方乳粉生产企业备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。

　　第七条（产品配方要求）

　　婴幼儿配方乳粉生产企业申请备案前，其婴幼儿配方乳粉产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。

　　第八条（提交材料）

　　婴幼儿配方乳粉生产企业申请有关事项备案，应当向市市场监督管理局特殊食品审评机构提交下列材料：

　　（一）婴幼儿配方乳粉备案信息登记表；

　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书；

　　（三）食品原料名称、质量要求（复配原料要列明各种原料组成）、生产商和供应商名称等；

　　（四）食品添加剂名称、质量要求（复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、生产商和供应商名称等；

　　（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段；

　　（六）食品接触材料名称、质量要求、生产商和供应商名称等；

　　（七）检验报告复印件。

　　鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业通过“一网通办”网上办理备案事项。

　　第九条（接收材料）

　　市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；备案材料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知企业需要补正的相关材料。

　　第十条（备案凭证和备案信息）

　　市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并制作备案凭证，标注备案登记号。

　　备案信息应当包括企业名称和地址、产品名称、备案登记号、登记日期，以及食品原料、食品添加剂、食品接触材料名称和产品配方、标签等。

　　婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项备案登记号的格式为：SHYPBA＋4位年号＋2位企业顺序号＋4位产品顺序号，其中SHYPBA代表上海市行政辖区的婴幼儿配方乳粉备案。

　　第十一条（备案材料变更）

　　已经备案的婴幼儿配方乳粉生产企业，其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项发生变化时，应当在变化后的产品上市前变更备案材料，并向市场监督管理部门提交变更说明及相关证明文件。变更备案材料符合要求的，市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

　　第十二条（标签使用要求）

　　婴幼儿配方乳粉产品标签发生变化的，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签进行生产。

　　第十三条（产品与备案内容一致性要求）

　　婴幼儿配方乳粉生产企业上市销售的婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签和食品接触材料等事项应当与备案内容一致。

　　第十四条（保密要求）

　　参与婴幼儿配方乳粉生产企业备案工作的单位和个人，应当保守在备案中知悉的商业秘密。

　　第十五条（取消备案情形）

　　有下列情形之一的，市市场监督管理局应当取消婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项备案：

　　（一）婴幼儿配方乳粉生产企业申请取消备案的；

　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、食品生产许可证失效的；

　　（三）婴幼儿配方乳粉产品标签不符合要求的；

　　（四）婴幼儿配方乳粉生产企业在申请备案过程中瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料的。

　　第十六条（实施日期）

　　本办法自2020年6月6日起施行，有效期至2022年6月5日。

　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的相关规定，规范本市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理工作，上海市市场监管局制定了《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将有关内容解读如下：

　　一、《办法》制定的必要性

　　（一）贯彻落实相关法律法规。《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）明确规定，“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”。《食品安全法》第八十一条明确规定“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案”。《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》中“二、生产许可条件审查”“2.主要生产原料管理制度”中明确要求“（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案”。

　　（二）推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动。《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《上海市贯彻<中共中央>的实施方案》均对特殊食品安全提出明确要求，要推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动，“严格婴幼儿配方乳粉生产企业产品全批次全项目检验制度，完善原辅料查验制度，健全安全生产规范体系检查常态化机制”。

　　（三）推进落实企业主体责任,有效控制食品安全风险。进一步落实《食品安全法》规定，“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉”，对产品配方及标签等事项进行备案，能有效规范婴幼儿配方乳粉生产企业产品品种和包装标签的对应关系。由于婴幼儿配方乳粉食用人群的特殊性，应当具有较高的安全性、科学性和营养性，能够确保促进婴幼儿的生长和发育并且适合作为婴幼儿的营养来源。婴幼儿配方乳粉的原料、食品添加剂、食品接触材料等对婴幼儿配方乳粉的安全有重要影响。通过实行备案管理，可以督促企业严格按照注册的配方、备案的食品原料、食品添加剂、产品标签、食品接触材料等组织生产，有助于降低原辅料带来的食品安全风险。

　　二、《办法》的主要内容

　　本《办法》是为规范本市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理工作而制定的规范性文件，共16条。主要内容有：

　　（一）明确了目的依据、适用范围和监督管理部门职责分工等。《办法》第一至五条，是总则部分，一是明确了目的依据；二是根据《食品安全法》等有关要求，规定了本市婴幼儿配方乳粉生产企业要在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前对食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项进行备案；三是明确了备案工作应当遵循的原则；四是明确了市区两级市场监管部门和有关机构的职责分工。

　　（二）明确了婴幼儿配方乳粉备案企业和备案材料的相关要求。《办法》第六至八条，一是进一步明确婴幼儿配方乳粉生产企业备案材料的要求，即真实性、完整性、可溯源性以及要符合法律、法规、规章、食品安全标准等要求；二是明确备案事项提交的7个方面具体材料，其中食品接触材料主要是指产品中直接与婴幼儿配方乳粉接触的听罐、盒、袋、勺子等。

　　（三）明确了备案程序和备案信息、备案凭证等相关工作。《办法》第九至十一条，一是明确了备案程序，对材料符合要求的当场备案，不符合要求的应当一次性告知；二是对备案信息内容和备案登记号格式等进行了规定；三是对备案材料变化后进行变更作出规定。

　　（四）规定了婴幼儿配方乳粉备案事项的监管要求、保密要求、取消备案的情形等。《办法》第十二至十五条，一是规定了产品标签发生变化，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签；二是规定了取消备案的4种情形。

　　（五）规定了实施日期。第十六条规定了《办法》的实施日期。《办法》为试行，有效期两年。